為進(jìn)一步加強冷藏醫療器械的質(zhì)量管理，確保冷藏醫療器械在貯存、運輸過(guò)程符合要求,依據《關(guān)于開(kāi)展醫療器械質(zhì)量專(zhuān)項自查的通知》，建德市場(chǎng)監管局從五個(gè)方面對全市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理工作進(jìn)行專(zhuān)項檢查。

一是對經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫療器械注冊證和合格證明文件，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執照,經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品逐一進(jìn)行了核對。

二是查看經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理的制度；冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監控記錄是否真實(shí)完整；產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合說(shuō)明書(shū)標簽標識要求。

三是查看經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立并實(shí)施冷藏冷凍運輸管理制度，是否有途中應急預案，設施設備是否符合冷藏冷凍醫療器械儲運過(guò)程中對溫度控制的要求，計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整?！　?/p>

四是查看經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄、出庫復核記錄、銷(xiāo)售記錄是否完整；從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)計算機信息管理系統能否保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯性。

五是查看經(jīng)營(yíng)企業(yè)對質(zhì)量管理人員和收貨、驗收、儲存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、工作制度和標準操作規程的培訓。此次檢查共出動(dòng)執法人員4人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家次，要求1家次企業(yè)當場(chǎng)整改，發(fā)現問(wèn)題主要集中在冷藏冷鏈運輸過(guò)程中溫濕度數據、儲存措施等環(huán)節缺乏有效控制。通過(guò)此次專(zhuān)項監督檢查，督促全市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)冷藏冷凍醫療器械貯存、出入庫、運輸管理制度，保證了醫療器械質(zhì)量安全。

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