新冠病毒檢測試劑盒出家用自測版。  

辟謠：

膠體金法的抗體檢測試劑操作簡(jiǎn)便，類(lèi)似于早早孕檢測試劑，可能因此被誤認為是所謂的“家用自測版”，但實(shí)際上，國家批準的用途明確規定只能是醫療機構使用，不適合一般人群使用，原因在于采集血樣需要一定條件、試驗需要相應溫度濕度、結果判定需要相應的專(zhuān)業(yè)知識（尤其是處于臨界狀態(tài)）。此外，任何檢測試劑都是對疾病的輔助診斷。

目前，新冠病毒檢測試劑盒分為病原體抗原、抗體和核酸檢測試劑，屬于第三類(lèi)醫療器械，必須經(jīng)國家藥品監督管理局批準取得醫療器械注冊證，這些經(jīng)批準注冊的新冠病毒檢測試劑盒，均需要具備條件的實(shí)驗室及專(zhuān)業(yè)的醫療機構才能完成檢測，核酸檢測試劑盒需要相應的專(zhuān)有檢測設備，化學(xué)發(fā)光法的抗體檢測試劑同樣需要專(zhuān)有設備。因此，這類(lèi)試劑盒切不可用來(lái)自行使用，更不能經(jīng)由網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售給消費者個(gè)人。

病原學(xué)試劑檢測包括病毒核酸檢測和病毒特異性抗原檢測，試劑盒一般有免疫診斷與核酸檢測兩大類(lèi)。

免疫診斷是應用抗原-抗體特異性結合原理，使用特定標記物進(jìn)行分析檢測的技術(shù)。免疫學(xué)檢測一般有ELISA（酶聯(lián)免疫吸附試驗）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）以及膠體金快速檢測等，ELISA和化學(xué)發(fā)光檢測時(shí)間也相對較長(cháng)，檢測靈敏度較高，一般需要30-120分鐘；膠體金快速檢測一般5-15分鐘，檢測靈敏度相對較低，不需專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗室和設備，適宜基層操作。

核酸檢測是通過(guò)檢測病原體特異性核酸序列來(lái)完成的，主要應用聚合酶鏈式反應，即通常所說(shuō)的PCR檢測，其優(yōu)勢在于極高靈敏度，同時(shí)特異性強、擴增環(huán)節自動(dòng)化程度高，窗口期較短，一般3-5天（理論上核酸只要感染粘膜，就可以檢測到），相對封閉的操作環(huán)境可以降低樣本對環(huán)境的污染。核酸診斷包括：熒光定量PCR、數字PCR、高通量測序（NGS）和恒溫擴增技術(shù)。

國家目前已批準的新冠病毒檢測試劑有11個(gè)產(chǎn)品，其中熒光PCR法8個(gè)，恒溫擴增法1個(gè)，測序法1個(gè)，膠體金法2個(gè)，化學(xué)發(fā)光法3個(gè)。

辟謠專(zhuān)家：曾明 國家藥典委員會(huì )疫苗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員 研究員

復核專(zhuān)家：岳秉飛 中國食品藥品檢定研究院 研究員

來(lái)源：科普中國-科學(xué)辟謠